Alpha 1 News

Γαλλία: Υπέκυψε ο εθελοντής κλινικής δοκιμής που είχε μείνει εγκεφαλικά νεκρός


Γαλλία: Υπέκυψε ο εθελοντής κλινικής δοκιμής που είχε μείνει εγκεφαλικά νεκρός

Ένας από τους πέντε εθελοντές που εμφάνισαν σοβαρές παρενέργειες κατά τις δοκιμές πειραματικού φαρμάκου στη Γαλλία πέθανε την Κυριακή λίγες μέρες αφότου κηρύχθηκε εγκεφαλικά νεκρός, μεταδίδουν τοπικά μέσα.

Ακόμα τέσσερις εθελοντές νοσηλεύονται με «νεκρωτικές και αιμορραγικές αλλοιώσεις του εγκεφάλου», ενώ ένας πέμπτος παρακολουθείται στο νοσοκομείο χωρίς να εμφανίζει συμπτώματα.
Συνολικά 90 από τους 128 εθελοντές που συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή της γαλλικής Biotrial έλαβαν πειραματικό φάρμακο για το άγχος και διάφορες νευρολογικές παθήσεις.

Η Βiotrial, μεγάλη εταιρεία που πραγματοποιεί κλινικές δοκιμές για λογαριασμό άλλων φαρμακοβιομηχανιών, δοκίμαζε το φάρμακο για την πορτογαλικής Bial, η οποία δεν έχει αποκαλύψει για ποια ουσία πρόκειται.

Σύμφωνα με τη γαλλίδα υπουργό Υγείας Μαρισόλ Τουρέν, το πειραματικό φάρμακο στοχεύει στο ενδοκανναβινοειδές σύστημα του νευρικού συστήματος, στο οποίο επιδρά και η ινδική κάνναβη.

Ο δικτυακός τόπος του περιοδικού Science αναφέρει ότι πρόκειται πιθανότατα για την πειραματική ουσία BΙΑ 10-2474, η οποία παρουσιάζεται στο δικτυακό τόπο της Bial ως «υποψήφιο φάρμακο για νευρολογικές και ψυχιατρικές παθολογίες».

Σύμφωνα με την υπουργό, το υποψήφιο φάρμακο είχε δοκιμαστεί σε χιμπατζήδες και άλλα ζώα χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες δράσεις

Όλοι οι εθελοντέςήταν υγιείς άνδρες και γυναίκες ηλικίας 18 έως 55 ετών. Θα λάμβαναν 1.900 ευρώ ο καθένας για τη συμμετοχή τους στην κλινική δοκιμή σε ιδιωτικό εργαστήριο της Ρεν, όπου θα παρέμεναν για συνολικά 14 ημέρες.

Η κλινική δοκιμή βρισκόταν στη Φάση Ι, κατά την οποία το υποψήφιο φάρμακο χορηγείται σε μικρές δόσεις προκειμένου να ελεγχθούν θέματα ασφάλειας. Οι δύο επόμενες φάσεις διενεργούνται συνήθως σε πολύ μεγαλύτερα δείγματα ασθενών και εστιάζονται στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Στην κλινική δοκιμή της Biotrial, οι εθελοντές θα λάμβαναν αρχικά μία δόση του πειραματικού φαρμάκου την ημέρα και στη συνέχεια πολλαπλές δόσεις.

Οι έξι εθελοντές που χρειάστηκαν νοσηλεία εμφάνισαν συμπτώματα στις 10 Ιανουαρίου, τρεις μέρες αφότου άρχισαν να λαμβάνουν πολλαπλές δόσεις κάθε μέρα. Η δοκιμή διακόπηκε εσπευσμένα στις 11 του μήνα.

Σχεδόν 40 από τους 128 εθελοντές αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου και έλαβαν μόνο ψευδοφάρμακο (placebo).

Παραμένει άγνωστο γιατί εμφανίστηκαν συμπτώματα μόνο σε έξι από τους 90 εθελοντές που έλαβαν το φάρμακο.

'Ενα ενδεχόμενο είναι ότι οι έξι ασθενείς ήταν οι πρώτοι που έλαβαν πολλαπλές δόσεις. Ένα άλλο ενδεχόμενο είναι να έλαβαν λανθασμένη δόση του φαρμάκου, ενώ ένα τρίτο είναι να είχε μολυνθεί με άλλη ουσία η συγκεκριμένη παρτίδα του φαρμάκου.

Όπως δήλωσε η υπουργός Υγείας, οι αρμόδιες αρχές θα έρθουν σε επαφή με όλους τους εθελοντές προκειμένου να καταγραφούν τυχόν ανεπιθύμητες δράσεις.

Τέτοια σοβαρά περιστατικά είναι σπάνια στις κλινικές δοκιμές, δεν μπορούν όμως να αποκλειστούν δεδομένου ο ανθρώπινος οργανισμός συχνά αντιδρά διαφορετικά από ό,τι τα πειραματόζωα.

Το πιο πρόσφατο γνωστό περιστατικό συνέβη το 2006, όταν έξι ασθενείς στη Βρετανία παρουσίασαν πολυοργανική ανεπάρκεια μετά τη χορήγηση πειραματικού αντισώματος.

Δεν υπάρχουν σχόλια